Trong một động thái có thể giảm bớt đáng kể tình trạng thiếu thiết bị bảo vệ cá nhân trên toàn quốc, một quan chức hàng đầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho biết hôm thứ Năm rằng cơ quan này sẽ không chặn nhập khẩu khẩu trang KN95, một loại khẩu trang tương đương với khẩu trang N95 của Trung Quốc mà các nhân viên y tế ở mặt trận cần. các dòng của dịch coronavirus.
Cho đến nay, tính hợp pháp của việc nhập khẩu khẩu trang KN95 vẫn chưa rõ ràng.Cách đây hơn một tuần, cơ quan quản lý đã cho phép sử dụng nhiều loại mặt nạ phòng độc được nước ngoài chứng nhận để thay thế cho mặt nạ N95 khan hiếm trong trường hợp khẩn cấp.Sự cho phép đó được đưa ra trong bối cảnh công chúng ngày càng phản đối kịch liệt việc các bác sĩ và y tá buộc phải tái sử dụng mặt nạ phòng độc hoặc thậm chí là khẩu trang thời trang từ khăn quấn đầu.
Quảng cáo
Nhưng ủy quyền khẩn cấp của FDA đã bỏ qua mặt nạ KN95 - mặc dù thực tế là Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh trước đó đã đưa mặt nạ này vào danh sách “các lựa chọn thay thế phù hợp” cho mặt nạ N95.
Sự thiếu sót đó đã gây ra sự nhầm lẫn đáng kể giữa các bệnh viện, nhân viên y tế, nhà nhập khẩu và những người khác đã cân nhắc chuyển sang sử dụng mặt nạ KN95 khi thị trường mặt nạ N95 trở nên quá nóng.
Một câu chuyện trên BuzzFeed News về KN95 được xuất bản vào đầu tuần này đã dẫn đến yêu cầu từ các thành viên của công chúng, các chuyên gia trong lĩnh vực kinh doanh nhập khẩu và thậm chí là một thành viên của Quốc hội rằng FDA sẽ dọn đường cho mặt nạ KN95.Một bản kiến nghị KN95 được đưa ra vào đầu tuần này cho đến nay đã thu được hơn 2.500 chữ ký.
Anand Shah, phó ủy viên phụ trách các vấn đề khoa học và y tế của cơ quan cho biết trong một cuộc phỏng vấn: “FDA không chặn việc nhập khẩu mặt nạ KN95.
Nhưng ông nói thêm rằng mặc dù cơ quan này sẽ cho phép các nhà nhập khẩu mang thiết bị vào nước này, nhưng họ sẽ tự chịu rủi ro khi làm như vậy.Không giống như các thiết bị được chứng nhận thông thường hoặc những thiết bị được ủy quyền trong trường hợp khẩn cấp, mặt nạ KN95 sẽ không nhận được sự bảo vệ pháp lý hoặc hỗ trợ nào khác do chính phủ liên bang cung cấp.
Quảng cáo
Nếu bạn là người đang tận mắt chứng kiến tác động của vi-rút corona, chúng tôi muốn nghe ý kiến của bạn.Liên hệ với chúng tôi thông qua một trong những kênh dòng mẹo.
Khẩu trang KN95 được Trung Quốc chứng nhận được thiết kế theo các tiêu chuẩn tương tự như khẩu trang N95 — được chứng nhận bởi Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia — nhưng hiện tại rẻ hơn và phong phú hơn rất nhiều.Trong một số trường hợp, giá của N95 đã tăng lên 12 đô la trở lên cho mỗi chiếc khẩu trang, trong khi mặt nạ KN95 có sẵn với giá dưới 2 đô la, theo tài liệu tiếp thị của nhà nhập khẩu và nhà sản xuất.
Trong khi một số bệnh viện và cơ quan chính phủ quyết định nhận khẩu trang KN95 quyên góp, nhiều bệnh viện khác đã từ chối, với lý do thiếu hướng dẫn rõ ràng từ FDA, cơ quan quản lý các thiết bị y tế.Và các nhà nhập khẩu đã lo lắng rằng các lô hàng khẩu trang của họ có thể bị Hải quan Hoa Kỳ tại biên giới trói buộc.Một số nhà nhập khẩu cho biết họ vẫn lo ngại rằng nếu không có sự cho phép đầy đủ của liên bang, họ có thể bị kiện nếu ai đó bị ốm sau khi sử dụng một trong các mặt nạ phòng độc.
Shawn Smith, một doanh nhân ở Santa Monica, California, người đang cố gắng mang khẩu trang vào nước này để bán cho các bệnh viện, cho biết: “Luật sư của chúng tôi đã cảnh báo rằng chúng tôi có thể gặp rắc rối với những chiếc KN95 này.“Ông ấy nói chúng tôi có thể bị kiện hoặc thậm chí bị buộc tội hình sự.”
Smith cho biết, kết quả là anh ấy phải tham gia vào cuộc cạnh tranh của những người đang cố gắng thực hiện các giao dịch để mang khẩu trang N95, một nỗ lực mà anh ấy nói đã khiến giá tăng mạnh trong vài tuần qua.
Quảng cáo
Một nhà nhập khẩu khác đã gửi email cho FDA hôm thứ Ba được thông báo rằng cơ quan này “không phản đối việc nhập khẩu và sử dụng các mặt nạ phòng độc này trong trường hợp khẩn cấp”.
Nhưng cho đến nay, FDA vẫn chưa giải thích công khai về việc loại trừ khẩu trang KN95 khỏi giấy phép sử dụng khẩn cấp của mình.Trên thực tế, nó không đề cập đến bất kỳ mặt nạ nào trong bất kỳ diễn đàn công cộng nào.Điều đó khiến những người đang cân nhắc mua hoặc tặng thiết bị bảo vệ phải đưa ra các quyết định có khả năng tốn kém trong khoảng trống thông tin và thúc đẩy thị trường xám cho những chiếc khẩu trang rất cần thiết — cũng như gây ra mối lo ngại đáng kể.
Shah cho biết quyết định loại bỏ mặt nạ của FDA không dựa trên tiêu chuẩn chứng nhận chất lượng của Trung Quốc.
Một cặp đôi đeo khẩu trang và găng tay phẫu thuật khi họ đi dạo ở Công viên Trung tâm vào ngày 22 tháng 3 tại Thành phố New York.
Thời gian đăng bài: Apr-02-2020